Selon le comité de la FDA Reproductive Health Drugs Advisory, le gel développé par Watson Pharmaceuticals et Columbia Laboratories n’a pas raison d’être commercialisé.
Sachant qu’un col de l’utérus plus court que la normale (≤ 3 cm à 24 semaines de gestation) est un facteur de risque bien connu pour les naissances prématurées, la compagnie pharmaceutique a mentionné que son gel diminuait le taux de raccourcissement du col et qu’il conduisait à une réduction des naissances prématurées.
Cette mention ne se révèle en fait pas totalement vraie. 465 femmes avec un col plus court, provenant de 10 pays différents, ont participé à l’étude.
Près de 9 % des femmes traitées avec le gel avec un taux de progestérone de 8 % ont donné naissance avant 33 semaines de gestation, comparativement à 15,2 % des femmes qui recevaient le placebo.
En ce qui a trait aux effets indésirables, aucune différence n’a été remarquée entre le gel à la progestérone et le placebo.
Le gel à la progestérone n’a donc pas été approuvé dans aucun pays pour la réduction du risque d’accouchement prématuré.
Rappelons que le taux de prématurité aux États-Unis a augmenté depuis 1990; 13 % des naissances sont concernées.