(WASHINGTON-AFP) – L’agence américaine des médicaments (FDA) a approuvé lundi (16 juillet) la mise sur le marché de l’antirétroviral Truvada, premier traitement de prévention contre le sida destiné aux personnes à risque qui devrait contribuer, selon les autorités, à réduire les nouvelles infections.
Suivant une recommandation d’un comité d’experts, la FDA a approuvé cet antirétroviral du laboratoire américain Gilead Sciences, « afin de réduire le risque de transmission du virus du sida (VIH) à des sujets sains à haut risque d’être contaminés », a précisé l’agence dans un communiqué.
Le Truvada, pris quotidiennement, est destiné « à être utilisé à titre prophylactique avant un contact avec le VIH, en combinaison avec des pratiques sexuelles sûres comme l’usage de préservatifs et d’autres mesures de prévention — dépistage régulier et traitement d’autres maladies vénériennes — pour empêcher la transmission du virus chez des adultes à haut risque », a souligné l’agence.
« Le Truvada ne peut pas se substituer à des pratiques sexuelles sûres », insiste la FDA dans le communiqué.
L’objectif aux États-Unis est « de réduire le nombre de nouvelles infections de 25 % d’ici 2015 », a par ailleurs indiqué lors d’une conférence de presse la Dre Debra Birnkrant, directrice de la division des produits antiviraux à la FDA.
Le coût de ce traitement varie de 12 000 à 14 000 dollars par an.
L’efficacité préventive du Truvada a été mise en évidence par les résultats d’un essai clinique mené avec 2499 hommes homosexuels séronégatifs de 2007 à 2009 dans six pays, dont le Brésil, l’Afrique du Sud et les États-Unis, et financé en grande partie par les Instituts nationaux américains de la santé (NIH).
Il avait alors réduit de 44 % le risque d’infection chez les participants qui utilisaient aussi un préservatif, comparativement à ceux soumis à un placebo.
Une autre étude clinique avec 4875 couples hétérosexuels sérodiscordants a montré une baisse du risque d’infection jusqu’à 75 % chez les partenaires séronégatifs qui ont pris du Truvada, comparativement au groupe témoin.
Le Truvada, une combinaison de deux antirétroviraux, avait été initialement approuvé par la FDA en août 2004 pour être utilisé avec d’autres antirétroviraux afin de traiter des adultes touchés par le VIH et des enfants de 12 ans et plus.
Aucun nouvel effet secondaire n’a été remarqué lors de ces derniers essais cliniques destinés à évaluer les capacités préventives du Truvada.
Les effets secondaires les plus courants sont de la diarrhée, des nausées, des douleurs abdominales, des maux de tête et une perte de poids. Les plus graves, très rares, affectent les reins et les os.